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          TY10新版GSP驗證設備ZX21

          TY10

          新版GSP驗證設備

          ZX21
          新版GSP驗證設備
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          新版GSP驗證設備

          產品誕生背景     

                國家食品藥品監督管理總局2013年發布新版《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP),新版GSP要求藥品經營企業在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險,確保藥品質量安全。并且要求藥品經營企業對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行溫濕度監測系統驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

                澤大儀器有限公司作為溫濕度監控行業的領軍企業,支持國家新政策針專門成立了澤大驗證團隊(通過網頁右側logo”QQ交談“即可聯系團隊),針對藥品經營企業“GSP驗證”的要求,澤大驗證團隊深入研究法規并總結為多家醫藥經營企業做驗證的經驗最終在食品藥品監督管理局的指導下研發了新版GSP驗證儀,該儀器是目前第三方驗證服務市場上唯一可使企業獨立通過GSP驗證的設備,使用該設備做驗證也更契合食品藥品監督管理局GSP法規的要求,大大降低了企業每年在驗證這塊的開銷和人力、物力成本,讓GSP驗證不再成為每年的困擾。

           

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